國家藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

《公告》指出，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》的有關(guān)規(guī)定，《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

《公告》強(qiáng)調(diào)，由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后3個(gè)月之內(nèi)向國家藥典委員會(huì)提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。國家藥典委員會(huì)收到修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

國泰君安發(fā)布的一項(xiàng)報(bào)告顯示，截至7月15日，仿制藥新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)品種平均審評(píng)周期約為534天。目前共89個(gè)品規(guī)通過新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)獲批（視同）通過一致性評(píng)價(jià)，其中審評(píng)時(shí)間最短的為信立泰的替格瑞洛片（60mg），僅用130天；審評(píng)時(shí)間最長的為恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷，共用1223天。已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)平均審評(píng)周期約213天。目前，共222個(gè)已上市仿制藥申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，其中審評(píng)時(shí)間最短的為華潤雙鶴的米非司酮片，僅用51天；審評(píng)時(shí)間最長的為石藥集團(tuán)的阿莫西林膠囊，經(jīng)過兩次補(bǔ)充審評(píng)，用時(shí)481天獲得通過。

公告原文：

國家藥監(jiān)局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行有關(guān)事宜的公告（2019年第62號(hào)）

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，明確仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一、按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》（2015年第105號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行原注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

二、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中國藥典》的相關(guān)技術(shù)要求。

三、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)結(jié)論中予以說明，申請(qǐng)人在產(chǎn)品獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國家藥典委員會(huì)提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。國家藥典委員會(huì)收到修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議后，按照有關(guān)工作程序進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，決定是否立項(xiàng)開展相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2019年7月30日